全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　POCT 是體外診斷(IVD)的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)， 這一名詞的組成包括point(地點(diǎn)、時(shí)間)、care(保健)和testing(檢驗(yàn))。國外對POCT 的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)。

　　《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場研究及投資趨勢前瞻分析報(bào)告》指出：作為一個(gè)動態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇，目前POCT 已經(jīng)可以檢測多個(gè)指標(biāo)，包括血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測等。

　　POCT 劃分

　　就應(yīng)用場合來說，POCT 可劃分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗(yàn)室、分科門診等，院外則包括救護(hù)車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT 應(yīng)用范圍的不斷拓展，諸如自然災(zāi)害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會應(yīng)用POCT。

　　POCT 通過減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)、得到可信賴的診斷結(jié)果。依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢，POCT 僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時(shí)間窗口內(nèi)獲得合理治療提供了時(shí)間保障。

　　以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測可在15 分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I 等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測需1 至2 個(gè)小時(shí)。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標(biāo)的確證對患者經(jīng)濟(jì)有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢能夠滿足這一需要。

　　POCT 檢測特點(diǎn)

　　同時(shí)POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢。以Abbott 公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT 為例，僅需65-95 微升全血即可在2 分鐘內(nèi)完成血?dú)?、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血生化等重要指標(biāo)的檢測;極低的樣本用量使得POCT 在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結(jié)果的影響。

　　因此，基于POCT 不同于傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段的性能優(yōu)勢，使得其能夠滿足快速、即時(shí)的檢驗(yàn)需求，成為IVD 行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。

　　憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，使得POCT 成為IVD 領(lǐng)域內(nèi)快速增長的藍(lán)海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。POCT 起源自1995 年，在美國加州召開的AACC 即美國臨床化學(xué)年會展覽中，開辟出一個(gè)專門的POCT 展區(qū);同年美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會發(fā)表AST2-P 文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，提出了POCT 的概念、對POCT 進(jìn)行規(guī)范。

　　POCT 發(fā)展歷程

　　經(jīng)過近20 年發(fā)展，目前美國對POCT 的監(jiān)管較為成熟，其中由認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)、POCT委員會、 POCT 協(xié)調(diào)員共同組織管理，且由FDA 監(jiān)管。現(xiàn)在POCT 已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應(yīng)用：

　　POCT 各國監(jiān)管法規(guī)

　　目前POCT市場約占整個(gè)體外診斷行業(yè)市場容量的30%，其中血糖檢測OTC約占19%，血糖以外的其他POCT 檢驗(yàn)約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎(chǔ)，已經(jīng)成為最大的POCT 檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　目前全球POCT 市場由跨國巨頭主導(dǎo)，其中強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血?dú)?、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細(xì)分領(lǐng)域也出現(xiàn)了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標(biāo)志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說明其增速高于POCT 整體。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，從細(xì)分領(lǐng)域來看血糖檢驗(yàn)由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，因此增速在POCT 各個(gè)分類中偏低，約為0.3%。血?dú)?、傳染病、心臟標(biāo)志物等增速在10-15%之間，高于行業(yè)整體?？紤]到歐美市場較為成熟，國內(nèi)市場增速應(yīng)高于這一水平。

　　目前我國POCT 市場發(fā)展較為滯后，2009 年市場容量在全球占比不足3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥品市場在全球的占比。但隨著醫(yī)改推進(jìn)促進(jìn)基層衛(wèi)生投入、各類急診應(yīng)急診斷需求增長、POCT 概念和技術(shù)不斷導(dǎo)入，我國POCT 行業(yè)潛力巨大。

　　首先，醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變使得患者對醫(yī)療服務(wù)的需求發(fā)生變化，從單純醫(yī)學(xué)向生物-心理-社會模式轉(zhuǎn)化，由單純治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)一體化轉(zhuǎn)換，醫(yī)院工作也由院內(nèi)科室擴(kuò)展對院外社區(qū)等，傳統(tǒng)檢驗(yàn)科不能滿足這種轉(zhuǎn)變，而POCT 能夠適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變的需求。

　　其次，醫(yī)改推進(jìn)使得基層衛(wèi)生投入加大，農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)對快速便捷、簡單易用的檢驗(yàn)需求不斷增長，POCT 是目前來看最能滿足這一趨勢的檢驗(yàn)手段。

　　再次，急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展包括院前急救、院內(nèi)快速診斷、自然災(zāi)害搶救，以及刑偵緝毒等領(lǐng)域都需要通過POCT 獲取即時(shí)、可靠的檢驗(yàn)參數(shù)。此外，流行性疾病的防控檢測也對POCT產(chǎn)生了巨大需求，如禽流感疫情中對疑似患者現(xiàn)場檢測能夠快速確認(rèn)陽性個(gè)體，確定相應(yīng)處理措施。

　　最后，我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數(shù)巨大，帶來的家庭日常檢測需求不斷增長，由于保健意識和消費(fèi)支出水平逐步提升，相應(yīng)POCT 設(shè)備和耗材的滲透率和使用頻率增長空間可觀。